[Retour sur] La mission d’étude à Bruxelles sur réglementation des dispositifs médicaux, intelligence artificielle et cyber-résilience

Deux jours riches en échanges pour les participants et une occasion unique de pouvoir défendre leurs intérêts en faisant remonter les difficultés rencontrées dans la mise en œuvre des réglementations européennes.

💡 Les temps forts du programme :
➡️ Point d’actualité sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM et DM DIV)
➡️ Impact du Digital Market Act et du Digital Services Act sur le secteur de la santé
➡️ Présentation du futur règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act)
➡️ Cyber-résilience et produits de santé : défis et opportunités

Ce qu'il faut retenir :
1️⃣ Une volonté forte des entreprises de respecter les règles européennes pour garantir des produits de santé sécurisés et de qualité.
2️⃣ De nombreux défis à relever pour favoriser la mise en œuvre de la réglementation DM : un faible nombre d’organismes notifiés, une lente montée en compétence sur l’application des normes harmonisées, et l'absence d'une structure officielle européenne (comme la FDA aux USA) pour guider et accompagner les acteurs du secteur.
3️⃣Ces difficultés freinent la compétitivité de l’Europe et contribuent à la fuite des innovations vers des pays non membres de l’UE, tels que les États-Unis.

🤝 Ensemble, 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐢𝐧𝐮𝐨𝐧𝐬 𝐚̀ œ𝐮𝐯𝐫𝐞𝐫 𝐩𝐨𝐮𝐫 𝐮𝐧 𝐜𝐚𝐝𝐫𝐞 𝐫𝐞́𝐠𝐥𝐞𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐢𝐫𝐞 𝐞𝐮𝐫𝐨𝐩𝐞́𝐞𝐧 𝐞𝐟𝐟𝐢𝐜𝐚𝐜𝐞 𝐞𝐭 𝐚𝐝𝐚𝐩𝐭𝐞́ 𝐚𝐮𝐱 𝐞𝐧𝐣𝐞𝐮𝐱 𝐝𝐞𝐬 𝐞𝐧𝐭𝐫𝐞𝐩𝐫𝐢𝐬𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞́ !

📩 Si vous souhaitez en savoir plus sur cette action, contactez Sophie PAILLARD - Conseillère Affaires Réglementaires EENOuest à Bretagne Compétitivité.