EEN Ouest
Dispositifs Médicaux (DM) : publication de guides MDCG
Les guides MDCG ne sont pas juridiquement contraignants ; ils présentent une compréhension commune des règlements sur les DM en vue d'une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation.
Jeudi 4 juillet 2024
DISPOSITIFS MEDICAUX :
- Juillet 2024: Update - MDCG 2021-5 Rev.1 - Guidance on standardisation for medical devices
- Juin 2024: MDCG 2024-10 “Clinical evaluation of orphan medical devices “
Ce guide fournit des lignes directrices aux fabricants et aux organismes notifiés sur l'évaluation clinique conformément au règlement des dispositifs médicaux et accessoires pour dispositifs médicaux qualifiés de « dispositifs orphelins » (OD) et des dispositifs médicaux et accessoires pour dispositifs médicaux qui ont une indication orpheline, dans les limites le sens de cette orientation. Ces directives s'appliquent aux appareils de toutes les classes de risque, conformément aux règles de classification définies dans le MDR.
- Mars 2024 :
- MDCG 2024-3 “Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices”
- MDCG 2024-3 Appendix A “Clinical Investigation Plan Synopsis Template »
DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO :
- Avril 2024:
- MDCG 2024-4 « Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746”
- MDCG 2024-4 Appendix “Performance Study Summary Safety Reporting Form”
- MDCG 2022-9 rev.1 “Summary of safety and performance template” (révision)